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Instituts-Journal 05/21


Guten Morgen ,

vielen Dank für all die Rückmeldungen, die ich von Ihnen, den Lesern des Instituts-Journals, bekomme!

So erreichen uns täglich Fragen, Tipps und Hinweise. Sie dienen uns als wertvoller Input, um neue Konzepte und Inhalte zu entwickeln. Diese Ergebnisse möchten wir hier im Instituts-Journal mit Ihnen teilen. So auch diese Woche.

Definitionen: Weshalb sie so wichtig sind

Viele Fragen betreffen die Definitionen. Diese sind nicht immer präzise und vollständig. Einheitlichen Konzepte und Präzision sind aber notwendig, um den Bereich "Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement" zu digitalisieren.

Mit Digitalisierung meine ich nicht das Einreichen von PDFs bei der Benannten Stelle. Es geht um Interoperabilitätsstandards und organisationsübergreifende Prozesse. Solche Prozesse ermöglichen bei der Zulassung ein "Rolling Review", wie es unter anderem bei der Impfstoffzulassung erfolgreich angewendet wurde.

Definitionen 1: CAPA

MDR und IVDR zeichnen sich dadurch aus, dass sie viele Begriffe definieren, z.B. "Korrekturmaßnahme":

Korrekturmaßnahme bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation;

Eine Definition von Vorbeugemaßnahme fehlt hingegen. Die Verordnungen scheinen Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen sogar in einen Topf zu werfen. Weshalb ist das ein Problem?

  1. Das Vermischen von Begriffen führt zu einem Vermischen in den Köpfen der Leser. Seit Jahren versuchen unsere Benannten Stellen uns zu erklären, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zwei unabhängige Prozesse sind, die sich beispielsweise in ihren Inputs und ihren Zielen unterscheiden (mehr dazu in diesem Artikel).
  2. Der Artikel 120 der MDR betrachtet Design-Änderungen, die nur eine Korrekturmaßnahme darstellen, als nicht signifikant. Gilt dies auch für Vorbeugemaßnahmen?
  3. Die Konzepte von MDR und IVDR sind damit nicht mehr deckungsgleich mit denen der ISO 13485 bzw. ISO 9000. Das macht es den Verantwortlichen in den Firmen nicht einfacher.

Denn die Normen unterscheiden zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen:

  • Vorbeugemaßnahme: Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen möglichen unerwünschten Situtation.
  • Korrekturmaßnahme: Maßnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformität und zum Verhindern des erneuten Auftretens.

Definitionen 2: Gefährdungssituationen

Die ISO 14971 definiert die Gefährdung als potenzielle Schadensquelle. Damit wird jedes Element einer Ursachenkette, die mit einem Fehler beginnt und einem Schaden (harm) endet, zur Gefährdung. Das führt dazu, dass Firmen darüber streiten, was sie nun als Gefährdung (hazard) eintragen sollen.

Schlimmer ist es jedoch, wenn die von den Normen gegebenen Beispiele eher verwirren als klären. So nennt die ISO/TR 24971:2020 als Beispiel für eine Gefährdungssituation "Clinician receives the incorrect glucose result". Wirklich?

Eine hazardous situation ist definiert als "circumstance in which people, property or the environment is/are exposed to one or more hazards". Welcher Gefährdung soll der Kliniker ausgesetzt sein? 

Allerdings führt die Tatsache, dass der Kliniker die falschen Glukosewerte erhält, zu einer Gefährdung des Patienten, die die ISO 24971 auch nennt: "Clinician administers antiglycemic drug". Damit wäre das Antiglykämikum die Gefährdung. Und das dem Medikament Ausgesetztsein des Patienten – sprich, der Moment der Einnahme – wäre die Gefährdungssituation.

Fazit: Die Abfolge, in der die Norm die Ereignisse vorstellt, ist absolut nachvollziehbar. Die Zuordnung der definierten Begriffe hingegen weniger.

Definitionen 3: Intended Use vs. Purpose

Es gibt einen Unterschied zwischen einer Zweckbestimmung und einem bestimmungsgemäßen Gebrauch. Eine Dialysemaschine zu desinfizieren, zählt zu ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Desinfektion ist aber nicht ihre Zweckbestimmung. Diese besteht in der Reinigung des Bluts.

Was macht die ISO 14971:2019? Sie definiert den Begriff "Intended Use/Intended Purpose" und vermischt somit beide Begriffe.

Definitionen 4: Übersetzungen

Manchmal sind nicht die unpräzisen Begriffsdefinitionen das Problem, sondern

  • fehlende Definitionen,
  • die falsche Übersetzung von Definitionen oder
  • die inkonsistente Verwendung dieser Definitionen.

Die MDR definiert den Begriff "Stand der Technik" nicht. Die englische Ausgabe verwendet den Begriff state of the art aber zumindest einheitlich. Hingegen unterscheidet(?) die deutsche Ausgabe zwischen:

  • Stand der Technik
  • neuester Stand der Technik
  • allgemein anerkannter Stand der Technik
  • gegenwärtiger Stand der Technik

Nichts von alldem ist wirklich schlimm. Aber Ihre Rückmeldungen zeigen: Es sind gerade diese Kleinigkeiten, die Probleme verursachen, die Digitalisierung behindern und in Audits zu nervenden Diskussionen führen.

Stellen Sie sich vor, wir hätten einheitliche Konzepte und Datenmodelle und könnten alle regulatorischen Prozesse so automatisieren, wie wir es mit den Radars bereits begonnen haben. 

 

Die Rückmeldungen letzte Woche betrafen auch unsere Links auf die Seiten des BSI. Leider hatte die Behörde ihre Seitenstruktur geändert, Stunden bevor wir das Journal verschickten. Wir haben diese Links aktualisiert.

Auch unser neuester Artikel und die neuste Podcast-Episode haben ihren Ursprung in einer Rückmeldung. Die Frage lautete, wann und wie Hersteller für fehlerhafte Produkte haften. Die Antwort finden Sie in diesem Beitrag.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Produkthaftung: Nicht nur der Hersteller!

Muss ein Hersteller für ein fehlerhaftes Produkt haften und wenn ja, in welcher Höhe? MDR und IVDR sind nur ein Teil der Regularien, die Gerichte heranziehen, wenn sie darüber urteilen.

Der neueste Artikel stellt nicht nur die Regularien vor. Er zeigt an Beispielen, was unter Beweislastumkehr zu verstehen ist, und gibt nicht nur den Herstellern Tipps.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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