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Instituts-Journal 03/21


Guten Morgen ,

Untätigkeit kann man der Politik und den Behörden wahrlich nicht vorwerfen. Damit meine ich nicht die Uhrzeiten, zu denen Politiker tagen und mir einige Ministerien antworten. Uhrzeiten, die ich mit dem Arbeitszeitgesetz nicht in Übereinstimmung bringen kann.

Ich meine regulatorische Initiativen. Sind diese zielführend? Doch der Reihe nach.

A) EU-Verordnungen

Umfrage: Erwartete und überraschende Ergebnisse

Dank Ihrer großartigen Hilfe bei der Umfrage konnten wir der Landesregierung Baden-Württemberg ein präzises Stimmungsbild übermitteln.

In einem Video stelle ich Ihnen erste wichtige Ergebnisse vor, auch wenn die Auswertung noch andauert.

Einige der Ergebnisse hatte ich so erwartet, von anderen war ich überrascht. Was schätzen Sie: Ist es für die Firmen ein Problem, eine Benannte Stelle zu finden? Die Antwort finden Sie im Video.

Nächste Schritte der Politik

Mit welchen konkreten Empfehlungen die Landesregierung in Brüssel vorstellig werden wird, weiß ich nicht. Aber der Wunsch nach Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR wird meiner Einschätzung nach nicht dabei sind.

Ich vermute, dass man damit in Brüssel eher allergische Reaktionen auslösen und der Sache schaden würde. Die Umfrage zeigt, dass einige Hersteller auch explizit von einer Verschiebung abraten.

Droht weiteres Ungemach?

Noch mitten im Kampf um MDR und IVDR taucht eine weitere EU-Verordnung am Horizont auf: Eine Verordnung "zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte".

Auch COVID darf nicht dazu führen, dass wir neue bürokratische Hürden aufbauen. Dass Dinge schneller gehen, wenn nur eine Behörde beteiligt ist, erscheint zwar vordergründig schlüssig; aber die Behörde muss auch die Kapazitäten und Kompetenzen haben, um dieser Aufgabe gerecht zu werden.

Wie gut die bereits auf Medizinprodukte spezialisierten Behörden diese Kriterien erfüllen, beurteilen Sie.

Die Landesregierung kennt jedenfalls die klare Empfehlung, dieser Verordnung und damit einer Übergriffigkeit der EMA entgegenzuwirken.

Harmonisierung

Apropos Ungemach: Die Harmonisierung der Normen unter der MDR hat einen erneuten Rückschlag erhalten. "Lack of compliance" und "Redrafting required" war das Urteil des Consultants zur ISO 14971 🙈.

Wenn wir diese zentrale Norm nicht harmonisiert bekommen, weiß ich nicht, wie das mit den anderen Normen klappen soll.

B) Machine Learning

Transfer Learning: Ethische Notwendigkeit oder regulatorischer Selbstmord?

In unserer Audit- und Beratungspraxis stoßen wir immer häufiger auf Firmen, die mit vortrainierten Modellen (pre-trained models) arbeiten. Allerdings stellt sich das manchmal erst auf Nachfrage heraus.

Transfer Learning bietet viele Vorteile. Die Risiken, damit meine ich nicht nur die regulatorischen, sollten die Hersteller aber genau kennen und beherrschen.

Ein neuer Beitrag und die neueste Podcast-Episode geben Hilfestellungen.

Neues von der FDA: Wir sollten nicht nur hinterherlaufen

Die FDA hat ihre aktuellen Pläne zur Regulierung von ML/KI-basierten Medizinprodukten veröffentlich. Diese sind synchron mit dem, was der Direktor des FDA Centers for Devices and Radiological Health diesen Monat auf einer Regulatory-Science-Konferenz sagte:

Wir brauchen insbesondere für diese Produkte neue Zulassungsverfahren. Dazu bedarf es einer begleitenden Forschung im Bereich Regulatory Science.

Genau diese Forschung möchte ich am Institut stärken und freue mich über jede Unterstützung. Nicht nur engagierte Post-Docs und Forschungsaufträge sind willkommen!

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Transfer Learning

Kaum ist das Transfer Learning in der Praxis angekommen, schon erscheinen Publikationen zu den spezifischen Risiken.

Diese Risiken sollten Medizinproduktehersteller genauso kennen wie die Vorteile. Nur so können sie gewährleisten, dass sie für die Patienten das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis erreichen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Der aktuelle Artikel verschafft einen Überblick über das Thema, damit Firmen und Hersteller auf Augenhöhe diskutieren können.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Dentspy Sirona sucht Regulatory Compliance Manager
  • Design-Change: Hinweise zur Notwendigkeit von Meldungen an Benannte Stellen ergänzt


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