Guten Morgen ,

nur noch wenige Wochen bis Jahresende, und auch die EU will Projekte fertigstellen:

A) UDI & EUDAMED

Hersteller, Importeure und andere Akteure können sich jetzt auf der Webseite der EU registrieren. Falls Sie herausfinden möchten, wie das funktioniert, dann werfen Sie einen Blick in die Gebrauchsanweisung des Actor Registration Modules. Oder probieren Sie den Playground aus.

Das sieht alles vielversprechend aus. Ein Bug, den wir meldeten, wurde innerhalb von 24 Stunden gefixed.

Die ersten Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und "System/Procedure Pack Producer" haben bereits ihre SRN beantragt und erhalten. Davon können Sie sich hier selbst überzeugen.

Jetzt fehlt u.a. noch das "Device & UDI Module". Das soll im nächsten Quartal in den Testbetrieb gehen und im Mai 2021 zur Verfügung stehen. Allerdings scheint die EU einige Funktionalitäten wieder streichen zu wollen, u.a. bei der Machine-to-Machine-Kommunikation. Weshalb sie das tut, bleibt unklar, zumal einige Teile bereits implementiert und getestet waren.

Die Intransparenz, mit der die EU viele Entscheidungen trifft, empfindet nicht jede/r als vertrauensfördernd. Auf der anderen Seite fordert die EU von den Wirtschaftsakteuren Transparenz, wie ein "fact sheet" erkennen lässt.

B) Kurzmeldungen

Interessant für Sie sind vielleicht noch die folgenden Informationen:

1. Anonymisierung von Daten
   Der Bundesverband der Deutschen Industrie hat einen Leitfaden zur Anonymisierung von Daten publiziert. Auch wenn dieser Leitfaden Anonymisierung und Pseudonymisierung durcheinanderwirbelt, ist er lesenswert. Wir haben unseren Artikel zu diesem Thema aktualisiert.
2. Künstliche Intelligenz
   Das DIN bzw. der VDE haben eine Normungsroadmap KI vorgelegt. Die Enquete-Kommission 'Künstliche Intelligenz' hatte dem Bundestag schon Ende Oktober ihren fast 800-seitigen Bericht übermittelt.
3. Software as a Medical Device in Australien
   Australien wird im ersten Quartal 2021 ein neues Guidance Document zu "Software as Medical Device" (SaMD) publizieren. Bereits im Sommer hatte die zuständige TGA das Ergebnis eines Konsultationsprozesses veröffentlicht. Es läuft auf eine teilweise Deregulierung hinaus. Mehr erfahren Sie in unserem aktualisierten Artikel zu SaMD.
4. Spannende Jobausschreibungen
   Wie Ihnen unsere Jobangebote verraten, suchen der TÜV SÜD und einige Hersteller neue Mitstreiter/innen.
5. Medizinprodukteberater
   Über unser Micro-Consulting erreichte uns die Anfrage, wie sich durch das MPDG die Anforderungen an die Medizinprodukteberater ändern würden. Damit verbunden war die kritische Anmerkung, dass es bei uns keinen Fachartikel zu diesem Thema gäbe. Richtig! Die Lücke haben wir sofort mit einem neuen Artikel geschlossen.

C) Auditgarant: Am Freitag schließen die Pforten

Unser Team, insbesondere mein Kollege Luca Salvatore, ist auch diese Woche noch dabei, den Berg von Fragen zur FDA abzuarbeiten.

Antworten auf sehr viele Fragen – nicht nur zur FDA – gibt auch der Auditgarant. Mit mehr als 250 Videos und über 200 Templates ist diese E-Learning-Plattform ideal, um mit minimalen Kosten ein eigenes QM-System aufzubauen und die Unterlagen für (weltweite) Zulassungen zu erstellen. Beides sind Voraussetzungen, um eigene Produkte vermarkten zu dürfen.

Der Auditgarant ist noch verfügbar bis Freitag, den 11. Dezember. Danach schließen wir die Pforten bis voraussichtlich Mitte 2021, um uns den neuen Mitgliedern widmen zu können.

Melden Sie sich gleich hier an.

Mit den besten Grüßen und Wünschen für einen friedlichen Advent

Christian Johner