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Instituts-Journal 41/20


Guten Morgen ,

der Advent hat begonnen, auch wenn es sich noch gar nicht so adventlich anfühlt: Schließlich fallen dieses Jahr viele Weihnachtsfeiern aus. Und bis zum Jahresende müssen viele Projekte abgeschlossen werden, was Kraftanstrengungen verlangt.

Wir hoffen, dass wir Sie als Hersteller bei diesem Schlussspurt nicht nur mit unserem Adventskalender unterstützen können, sondern auch in anderen Bereichen:

A. Hersteller, deren Produkte Software enthalten

Neulich kam bei einem Audit die Diskussion auf, ob der Hersteller die ISO 27034, eine Norm zur IT-Sicherheit von Anwendungen, einhalten solle. Dieser kannte die Norm nicht einmal.

Damit Sie entscheiden können, ob Sie sich mit dieser Norm beschäftigen müssen, habe ich einen neuen Artikel verfasst. Damit können Sie sich optimal auf solche Diskussionen vorbereiten.

B. Hersteller für IVD und Labore

Falls Sie als medizinisches Labor erfahren möchten, wie Sie die IVDR-Vorgaben für Lab Developed Tests erfüllen, oder als IVD-Hersteller erfahren möchten, warum Labore bald zu Ihrem Wettbewerber werden können, dann lesen Sie den überarbeiteten Artikel zu Lab Developed Tests.

Gönnen Sie sich zu diesem Thema auch den wirklich hörenswerten Podcast mit meinem Kollegen Dr. Sebastian Grömminger!

C. Hersteller, die Medizinprodukte in den US-Markt bringen wollen

Gemeinsam mit meinem Kollegen Luca Salvatore habe ich letzte Woche ein Webinar angeboten zur Zulassung im US-amerikanischen Markt. Wir haben uns über mehrere Hundert Teilnehmende gefreut, von denen sich die meisten nicht als FDA-Profi bezeichneten:

Falls Sie bei dem Webinar verhindert waren, können Sie sich die Aufzeichnung auf YouTube ansehen.

Wie immer helfen wir auch Ihnen über unser kostenloses Micro-Consulting. Sie müssten nur ausnahmsweise etwas Geduld haben, weil wir während des Webinars mit Anfragen geflutet wurden, die wir zunächst alle beantworten wollen.

D. Alle Hersteller (bis 11.12.)

Wir haben den Auditgarant um einen Kurs zur FDA ergänzt. Damit enthält diese E-Learning-Plattform, mit der Sie eigenes Wissen aufbauen können, über 250 Videos.

Diese Videos und Templates helfen Ihnen auch, sich optimal auf Audits und die MDR bzw. IVDR vorzubereiten − Ihnen demnächst vielleicht genauso wie den bereits über 700 anderen Mitgliedern (v.a. Hersteller und Benannte Stellen).

Die Pforten lassen wir aber nur noch bis zum 11. Dezember geöffnet. Danach möchten wir ausreichend Zeit haben, um die neuen Mitglieder einzuführen und deren Fragen zu beantworten. Auch die zur FDA.

Falls Ihre internen Prozesse nicht schnell genug sind, um die Bestellung vor dem 11. Dezember auszulösen, dann schreiben Sie einfach eine kurze E-Mail an auditgarant@johner-institut.de. Gemeinsam finden wir eine Lösung.

Andernfalls melden Sie sich gleich hier an.

Mit adventlichen Grüßen

Christian Johner



Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Bitte beachten Sie den Adventskalender mit täglichen Speed-Consulting-Sessions zu allen regulatorisch relevanten Themen.


#1 ISO 27034

Die Norm ISO 27034 besteht aus mehreren Teilen. Sie beschreibt einen präzisen Top-Down-Ansatz, wie Hersteller firmenweite und anwendungsspezifische Vorgaben entwickeln können. Dazu führt sie ein "Organization Normative Framework" (ONF) und ein "Application Normative Framework" (ANF) ein.

Doch ist diese Norm es wert, einen vierstelligen Betrag auszugeben und Hunderte Seiten zu lesen? Der neueste Artikel gibt darauf Antwort.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Es rentiert sich! So viele Stellen waren es noch nie.
  • Lab Developed Tests: Komplette Überarbeitung und Aktualisierung

 

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