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Instituts-Journal 40/20


Guten Morgen ,

wie im letzten Journal berichtet, können Sie vom 30. November bis zum 18. Dezember jeden Tag ein Türchen unseres Adventskalenders öffnen. Zu Themen von der IEC 60601-1 über die MDR-konforme Post-Market Surveillance bis zum Aufbau von QM-Systemen erhalten Sie Antworten auf Ihre spezifischen Fragen.

Diese "Speedconsulting-Sessions" sollen dazu beitragen, dass Sie Ihre Projekte zum Jahresende wie geplant abschließen können.  

1. Donnerstag 26.11.: Webinar zur FDA

a) Termin, Inhalte

Ein Thema möchten wir noch intensiver beleuchten: Wir bieten am kommenden Donnerstag, dem 26.11.2020 um 16:00 Uhr ein einstündiges, kostenfreies Webinar zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA an.

  • Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA.
  • Erfahren Sie, wann ein Produkt in den USA als Medizinprodukt zählt (Qualifizierung) und in welche Klasse es fällt (Klassifizierung).
  • Erhalten Sie Tipps zur Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens.
  • Lernen Sie die typischen Probleme zu vermeiden, z.B. beim Erstellen der Zulassungsunterlagen, bei der Einreichung und bei der Kommunikation mit der FDA,
  • Erhalten Sie kostenlos Antworten auf Ihre Fragen, z.B. zur neuesten FDA-Veröffentlichung (Report on Risks and Benefits to Health of Non-Device-Software Functions).

Im aktuellen Podcast stelle ich Ihnen die Inhalte des Webinars noch ausführlicher vor.

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, keine wesentlichen Fehler gemacht und nichts vergessen zu haben, was zur Verzögerung oder Gefährdung der Zulassung führen könnte oder gar eine Maßnahme der FDA provozieren würde.

b) Schritte zur Vorbereitung des Webinars

Um von dem FDA-Webinar maximal zu profitieren, gehen Sie am besten wie folgt vor:

  1. Fragen einreichen, Prioritäten nennen
    Nennen Sie uns gleich heute Ihre Prioritäten und Fragen, damit wir das Webinar und die Fragerunde optimal gestalten können. Nutzen Sie dazu einfach dieses Formular. Das Ausfüllen dauert zwei Minuten und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Sie individuelle Antworten auf Ihre Fragen erhalten.
  2. Pünktlich anwesend sein (Anmeldung nicht erforderlich)
    Finden Sie sich am Donnerstag ab 15:50 Uhr auf dieser Webseite ein. Wir beginnen pünktlich um 16:00 Uhr. Auf der Webseite finden Sie auch Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) wie: "Zeichnen Sie das Webinar auf?", "Stellen Sie die Folien und weitere Unterlagen zur Verfügung?" oder "Wo bekomme ich Hilfe bei technischen Problemen?".
  3. Für ungestörte Teilnahme sorgen
    Stellen Sie sicher, dass Sie am Donnerstag für eine Stunde ungestört von Anrufen, E-Mails, Nachrichten und Kolleg(inn)en bleiben. Das Webinar vermittelt sehr komprimiertes Wissen, weshalb Sie bei ungeteilter Aufmerksamkeit den größten Nutzen für sich daraus ziehen.

2. Auditgarant: Pforten bis zum 11.12. geöffnet

Ein einstündiges Webinar kann natürlich nicht alle Aspekte der Zulassung von Medizinprodukten in den USA abdecken. Daher haben wir den Auditgarant, unsere E-Learning-Plattform, um einen Online-Kurs zur FDA ergänzt.

Mit diesem Kurs lernen Sie Schritt für Schritt,
  • Ihre eigenen Produkte zu qualifizieren und zu klassifizieren,
  • dafür das beste Zulassungsverfahren auszuwählen und
  • gängige Fehler zu vermeiden, die beim Zusammenstellen der Unterlagen und beim Umgang mit der FDA auftreten.

Die Pforten für den Auditgarant sind ab sofort und nur bis zum 11. Dezember geöffnet. Melden Sie sich rechtzeitig an.

Herzliche Grüße

Christian Johner


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