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Instituts-Journal 39/20


Guten Morgen ,

es sind nur noch fünf Wochen bis Weihnachten!

Für viele kommt jetzt eine Zeit, in der sie gleichzeitig den Advent genießen und die Projekte mit Hochdruck abschließen wollen. Das führt manchmal dazu, dass weder das eine noch das andere klappt.

Doch es gibt Hilfe.

Adventskalender: Schnelle Hilfe bei Ihren Projekten

Damit Sie den Advent mit Inspiration genießen und gleichzeitig ihre Projekte erfolgreich zu Ende bringen können, haben wir einen Adventskalender für Sie eingerichtet.

Jeden Werktag bieten wir eine Speed-Consulting-Session zu einem anderen regulatorischen Thema an: von der MDR über das Risikomanagement bis zum Qualitätsmanagement.

Die jeweils 90-minütigen Online-Sessions starten mit einer kurzen Einführung in die Grundlagen (ca. zehn Minuten). Anschließend können die Teilnehmer ihre Fragen stellen, die meine Kolleginnen und Kollegen clustern und beantworten werden.

Damit wir alle Fragen beantworten können, begrenzen wir die Sessions auf maximal 16 Teilnehmende.

Sie finden hier die Übersicht über die Themen und Termine.

Seien Sie nicht überrascht: Unser Adventskalender beginnt bereits am 30. November.

Regulatory Science: Hier sollten wir nächstes Jahr besser werden

Der BVMED hat letzte Woche die Liste mit den größten Hemmnissen für Medizinprodukteunternehmen publiziert. Auf den ersten drei Plätzen liegen die Regularien - noch vor Covid-19.

Der Bedarf nach Regulatory Science ist also groß, doch ähnelt Europa bei diesem Thema noch einer Wüstenlandschaft.

Ahnen Sie, wie viele deutsche Universitäten Studiengänge dazu anbieten? Sie wollen es nicht wissen. Selbst Google fragt bei einer Suche nach "Studium Regulierungswissenschaften", ob man nicht "Studium Regulierung der Wissenschaften" meine.

Würden wir in der aktuellen Pandemie so handeln, wie wir das beim Medizinprodukterecht tun, würden wir nicht nur den Rat der Virologen ignorieren. Es gäbe gar keine Virologen!

Es wird höchste Zeit, dass wir beim Thema Regualtory Science das Niveau eines Dritte-Welt-Landes verlassen. Wir werden das Thema nächstes Jahr intensiv angehen und hoffen auf Ihre Unterstützung.

Bereits diese Woche verschafft Ihnen unser neuester Beitrag eine Übersicht zu den Aufgaben und Zielen von Regulatory Science.

Herzliche Grüße

Christian Johner

PS: Der Podcast dieser Woche ist für diejenigen interessant, deren Produkte Verfahren des Machine Learnings verwenden. Und natürlich für alle, die an dem Thema interessiert sind.

PPS: Bitte merken Sie sich den 26.11.2020 von 16:00 bis 17:00 Uhr vor für das Webinar "Medizinprodukte in den USA effizient zulassen"! Weitere Informationen verschicken wir mit dem nächsten Instituts-Journal.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Bitte beachten Sie den Adventskalender mit täglichen Speed-Consulting-Sessions zu allen regulatorisch relevanten Themen.


#1 Regulatory Science

Regulatory Science und Regulatory Affairs sind nicht das Gleiche. Der neueste Beitrag liefert Definitionen und benennt die Aufgaben und Ziele der Regulatory Science.

Es geht um weit mehr als darum, die Regularien so zu gestalten, dass die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet wird.

Es geht um die Gestaltung von Märkten und um das Erforschen von Zusammenhängen rund um die Regularien.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

 

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