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Instituts-Journal 38/20


Guten Morgen ,

empfinden auch Sie manche Diskussion mit den Behörden und Benannten Stellen über die Konformität Ihrer Produkte und Ihres QM-Systems als anstrengend? Seien Sie gewiss, den Behörden und Benannten Stellen geht es genauso.

Wie schön wäre es, wenn es immer unstrittig wäre, ob regulatorische Anforderungen erfüllt sind! Wenn "Beweissicherheit" gegeben wäre!

Beweissicherheit 1: Harmonisierte Normen

Standardization Request

Leider werden harmonisierte Normen so schnell nicht zu dieser Klarheit beitragen. Denn erst seit ein paar Tagen gibt es einen Entwurf für einen "Standardization Request" – wohlgemerkt, einen Entwurf.

Liste der Normen

Dieser Entwurf enthält eine Liste der Normen, die für die Harmonisierung vorgesehen sind. Darunter sind natürlich alte Bekannte wie die EN ISO 13485 sowie die Normenfamilien ISO 10993 und IEC 60601.

Aber auch bisher nicht harmonisierte Normen wie die IEC 82304 (Health Software), die IEC 80001-5-1 (Verbundene Medizinprodukte) und die ISO 20417 (von Herstellern bereitzustellende Informationen) haben es auf die Liste geschafft.

Versionen der Normen

Interessant sind auch die Versionen der Normen, die zur Harmonisierung vorgesehen sind: Bei der ISO 14971 soll es doch die dritte Ausgabe (Version 2019) sein.

Andere Normen sind weniger aktuell. Sie stammen z.T. aus dem Jahr 2002. Sie werden zum angestrebten Zeitpunkt der Harmonisierung (2024) über 20 Jahre alt sein.

Mit einem Verweis auf 20 Jahre alte Quellen würden wir Hersteller uns bei den Diskussionen zur Konformität und zum Stand der Technik schwertun.

Beweissicherheit 2: Safety Assurance Cases

Aber auch ohne harmonisierte Normen gibt es Methoden, um Behörden und Benannte Stellen von der Konformität der eigenen Produkte zu überzeugen.

Beispielsweise bieten sich die Safety Assurance Cases für eine strukturierte und nachvollziehbare Beweisführung an. Das gilt insbesondere dann, wenn es um eine der wichtigsten Anforderungen geht: die Sicherheit der Produkte.

Mit dem neuesten Artikel verschaffen Sie sich einen Überblick über diese Methode.

Herzliche Grüße

Christian Johner


PS: Bei den Jobangeboten gibt es diese Woche einen Rekord (siehe unten).

PPS: Im Podcast dieser Woche erfahren Sie, was Traceability ist, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller erfüllen müssen und wie sie diese am besten umsetzen. 


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

#1 Safety Assurance Cases

Für Infusionspumpen fordert die FDA Safety Assurance Cases, um die Sicherheit der Produkte nachzuweisen. Auch für viele andere Produkte bietet sich dieser Ansatz an, denn er schafft Klarheit beim Denken und unterstützt beim Strukturieren der Argumentation.

Dank der Goal Structuring Notation (GSN) gelingt diese Argumentation sogar in grafischer Form.

Der neueste Artikel stellt sowohl die Safety Assurance Cases als auch die GSN vor.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

 

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