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Instituts-Journal 36/20


Guten Morgen ,

die MedConf hat ihre Online-Premiere gut bestanden. Durch meine Keynote hoffe ich, zu einem inhaltsreichen und kraftvollen Start beigetragen zu haben.

Simulation

Diese Keynote zeigte auf, wie es Medizinprodukteherstellern gelingt, durch computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) schneller als bisher sichere Produkte zu entwickeln und zuzulassen.

Ich bin sogar davon überzeugt, dass es für die Hersteller, die auf den Einsatz von CM&S verzichten, schwer werden wird, auf Dauer im Wettbewerb zu bestehen.

Denn die Wettbewerber werden nicht "nur" die bisherigen sein. Vielmehr werden Firmen in den Markt eintreten, die die Modellierung beherrschen und damit die Digitalisierung auf die nächste Stufe heben.

Ein neuer Artikel und der neue Podcast verschaffen einen Überblick über

  • die Einsatzmöglichkeiten der Modellierung und Simulation,
  • die regulatorischen Rahmenbedingungen und
  • die Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt.

Risikomanagement

Ebenfalls letzte Woche hielt ich das Seminar "Risikomanagement". Dass die Methoden zur Gefährdungsanalyse und damit die FMEA Gegenstand waren, ist offensichtlich. Dass die Risikoprioritätszahl kein direktes Maß für das Risiko im Sinne der ISO 14971 ist, nicht ganz so. Dass die FMEA gar keine Risikoprioritätszahl RPZ mehr kennt, ist noch weniger bekannt.

Den Artikel zur RPZ haben wir für Sie überarbeitet und die Stellenausschreibungen aktualisiert. Nicht nur wir suchen neue Kolleginnen und Kollegen.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Wir sind bereits dabei, für die ausgebuchten Seminare (Risikomanagement, CPMS, MDR) neue Termine zu finden.

 

#1 Modellierung und Simulation 

In silico clinical trials sind nur eine Ausprägung der Modellierung und Simulation. Doch bereits diese Prüfungen bieten den Herstellern die Chance, die Entwicklung und Zulassung massiv zu beschleunigen. So berichtet die FDA von einer Reduktion von vier auf 1,75 Jahre für die klinische Prüfung.

Die US-Behörde wird ihrem Anspruch gerecht, bei der computerbasierten Modellierung und Simulation (Computer-based Modeling and Simulation, CM&S) regulatorisch führend zu sein.

Der neueste Artikel führt schnell ins Thema ein, nennt die relevanten regulatorischen Quellen und gibt Tipps, um von den Vorteilen des CBM&S zu profitieren.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobangebote: Das Johner Institut, Berlin Cert und das Kantonsspital Glarus (CH) buhlen um Expertinnen und Experten.
  • RPZ: Der Artikel zur Risikoprioritätszahl RPZ verkündet deren Ende.

 

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