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Instituts-Journal 35/20


Guten Morgen ,

vor zwei Wochen hatte ich hier im Instituts-Journal die Hoffnung geäußert, dass die Medical Device Days nicht eine der letzten Präsenzveranstaltungen sind, bevor es wieder größere Einschränkungen gibt.

A) MedConf

Jetzt hat es die MedConf getroffen, die heute beginnt und nur als Online-Veranstaltung stattfinden darf.

Nehmen Sie teil und unterstützen Sie damit Gerhart Versteegen und sein Team, die alles gegeben haben, um diese Konferenz zu ermöglichen.

B) ISO 27001 für alle Hersteller?

Die DiGAV verpflichtet die Hersteller, ein "Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) [was für ein schönes deutsches Wort] gemäß ISO 27000-Reihe oder BSI-Standard 200-2 oder ein vergleichbares System" umzusetzen und "auf Verlangen [...] ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat oder einen vergleichbaren Nachweis" vorzulegen.

Doch nicht nur DIGA-Anbieter sollten sich mit dem Thema ISMS beschäftigen. Hersteller, die vernetzte Medizinprodukte herstellen, werden von entsprechenden Anforderungen zumindest indirekt betroffen.

Im neuesten Artikel und neusten Podcast erfahren Sie, was die ISO 27001 von Ihnen verlangt, wie Ihnen die ISO 27002 bei der Umsetzung hilft und mit welchen Schritten Sie Ihr QM-System so erweitern, dass es als ganzheitliches System auch die Anforderungen an ein ISMS erfüllt.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

 

#1 ISMS und ISO 27000-Reihe

Organisationen, die Gesundheitsdaten verarbeiten, benötigen ein ISMS, um die regulatorisch geforderten technischen und organisatorischen Maßnahmen nachzuweisen.

Zu diesen Organisationen zählen viele DIGA-Anbieter.

Auch alle anderen Hersteller müssen die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte gewährleisten. Das setzt voraus, dass ihre Software und damit die Entwicklungs- und Produktionsumgebung ebenfalls sicher sind. Ein ISMS hilft dabei, genau diesen Schutz zu gewährleisten.

Der neueste Beitrag zeigt die fünf Schritte zum integrierten QM- und ISMS.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Saudi-Arabien: Änderungen am Zulassungsverfahren berücksichtigt
  • FMEA: Artikel vollständig überarbeitet

 

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