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Instituts-Journal 34/20


Guten Morgen ,

sehr erfüllt sind unsere Kunden, meine Kolleginnen und Kollegen und ich von den Medical Device Days zurückgekehrt. Es war wohltuend, sich trotz und unter Einhaltung aller Vorsichtsmaßnahmen wieder persönlich sehen und austauschen zu dürfen.

Im Rahmen von 36 Sessions glauben wir alle Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten beantwortet zu haben.

Klinische Bewertungen: Die gestiegenen Anforderungen

Ein Fragenkomplex galt den klinischen Bewertungen. Vielen Herstellern wurde in den letzten Monaten – manchmal schmerzhaft – bewusst, wie sehr die Anforderungen in den letzten Jahren gestiegen sind:

Erst die MEDDEV 2.7/1, dann die MDR und seit diesem Jahr die Leitlinie MDCG 2020-5 tragen dazu bei, dass Benannte Stellen regelmäßig die klinischen Bewertungen beanstanden.

Unser Clinical-Affairs-Team hat seine Erfahrungen nicht nur bei den Medical Device Days geteilt. Es gibt im neuesten Artikel einen Überblick über die Anforderungen an die Äquivalenz von Vergleichsprodukten. Diese müssen Hersteller nachweisen, um Probleme bei der Prüfung der klinischen Bewertungen zu vermeiden.

Im neuesten Podcast geben wir Tipps, wie man die Monate vor Inkrafttreten der MDR nutzen sollte, um die klinischen Bewertungen auf Stand zu bringen.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

 

#1 MDCG 2020-5 & Äquivalenz

Die MEDDEV 2.7/1 enthält einen sehr umfangreichen Anhang zu den Kriterien, nach denen die Äquivalenz von Produkten bewertet werden muss. Diese Anforderungen sind jedoch nicht ganz deckungsgleich mit denen der MDR.

Die Leitlinie MDCG 2020-5 soll Klarheit schaffen und weitere Anforderungen präzisieren. Sie weist auch auf den Unterschied von ähnlichen und äquivalenten Produkten hin.

Hersteller sollten diese Leitlinie kennen, weil sie den Benannten Stellen als Anleitung dient, um klinische Bewertungen zu beurteilen. Der neueste Artikel konsolidiert die Anforderungen aller drei regulatorischen Dokumente.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Dräger vergrößert sein Usability-Team
  • Brasilien: Änderungen am Zulassungsverfahren berücksichtigt

 

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