Guten Morgen ,

zu welchen Auswirkungen das Denken in Abteilungen statt in Prozessen führt, weiß jeder, der einmal versucht hat, seinen Internet-Provider zu wechseln und dabei vom Standard abweicht: Jede Abteilung optimiert sich selbst und weist der anderen die Schuld zu.

A) Schwarmdummheit

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten können die Folgen eines solchen Denkens gravierend sein. Gebrauchsuntaugliche Produkte gefährden das Leben von Patienten.

Hier bietet sich der Ansatz des User Centered Designs an. Wenn die Entwickler die künftigen Anwender bereits während der Entwicklung einbeziehen, ist sichergestellt, dass die Produkte den Anforderungen dieser Nutzer genügen.

Oder gerade nicht? Kann Schwarmdummheit zu unsicheren Produkten führen? Zu Risiken für Patienten und die Konformität der Firma?

Aber es kann doch wohl nicht die Lösung sein, die Nutzer außen vor zu lassen!

Ein neuer Artikel weist auf Irrtümer und Gefahren hin und nennt die drei entscheidenden Schritte, mit denen User Centered Design zum verlässlichen Ansatz wird, um sichere, gebrauchstaugliche und erfolgreiche Produkte zu entwickeln.

Andernfalls war der Ansatz gut gedacht, aber schlecht gemacht.

B) IS&E der MHRA prüft AI nach GxP

Wenn Ihnen das etwas viele Akronyme in einer Überschrift sind, geht es Ihnen wie mir neulich während eines Vortrags:

Es berichtete die Abteilung Inspection, Standards & Enforcement (IS&E). Diese gehört zur britischen Medizinproduktebehörde, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Die IS&E hat sich auch des Themas AI (artificial intelligence) angenommen. Allerdings scheinen deren AI-Experten die AI eher aus der Gedankenwelt der Arzneimittelherstellung zu regulieren. Entsprechend leiten sie die Anforderungen aus der GxP-Welt (Good Practice) ab und nicht von der MDR oder gar der IEC 62304.

Ein tieferes Verständnis der Medizinprodukte sowie der wesentlichen Unterscheidung zwischen der Prozess- bzw. Computerized-Systems-Validation und der SOUP-Validierung war bei diesem Vortrag des IS&E zu Medizinprodukten nicht erkennbar.

Auf dieses Niveau dürfen wir uns weder einlassen noch darauf hoffen. Daher bespreche ich im neuesten Podcast mit meinem Kollegen Professor Haase, der auch unser AI-Seminar leitet (s.u.), genau diese Unterscheidung.

Für alle Hersteller, die AI bzw. ML einsetzen (Machine Learning – versprochen, das letzte Akronym für heute), ist dieser Podcast ein "Must-hear". 

C) Medical Device Days

Ich freue mich auf das Treffen mit vielen von Ihnen nächste Woche bei den Medical Device Days! Ich hoffe, dass das nicht die letzte Präsenzveranstaltung vor einem weiteren Lockdown sein wird.

Herzliche Grüße

Christian Johner